Биопрепараты

BiologicsПоказателем популярности препаратов биологического происхождения является то, что за последние годы мировой рынок современных лекарственных средств биологического и биотехнологического происхождения достиг почти сорока миллиардов долларов США. В мире ожидается увеличение количества новых биофармацевтических препаратов на начало второго десятилетия нынешнего столетия в общем объеме оборота лекарственных средств (ЛС) в 50%. В связи с этим медицинская терминология обогатилась новыми понятиями с существенно модернизированным содержанием.

Одним из типичных примеров этого стало определение биологического лекарственного препарата: «Биологический лекарственный препарат — это препарат, активной субстанцией которой является биологическая субстанция, воспроизводимая или экстрагируемая из биологического источника, для характеристики и установления качества которой необходим комплекс физико-химико-биологических испытаний». А вот уточненный вариант: «Биологический лекарственный препарат — это лекарственное средство, активная субстанция которого изготовлена или получена из живого организма. Например, инсулин может вырабатываться живым организмом (бактериями или дрожжами), в который был введен ген, обеспечивающий продукцию инсулина».
В руководстве ЕС «Производство биологических лекарственных продуктов для применения у людей» к биологическим препаратам отнесены следующие группы ЛС: иммунные сыворотки, вакцины, антигены, цитокины, гормоны, ферменты и иные продукты ферментации (моноклональные антитела и продукты рДНК включительно).
Арсенал их постоянно растет, а технологии производства постоянно совершенствуются. В начале XXI века нельзя себе представить мир без таких представителей этой группы ЛС, как препараты инсулина, антитромботические средства, ферментные препараты и т.д. Только в 2009 г. в ЕС было одобрено 11 новых активных субстанций биологических препаратов, среди которых голимумаб, цертолизумат для лечения ревматоидного артрита (РА), денозумат — для лечения больных остеопорозом, хондром целект (автологические хондроциты) — для трансплантации автогенных хондроцитов при травмах коленного сустава; бесилесомаб — при остеомиелите; эпоэтин тета для лечения анемии и др.
Введенные на протяжении последнего десятилетия для лечения РА генно-инженерные биологические препараты (ГИБП) способны блокировать наиболее важные звенья иммунопатогенеза этого заболевания (инфликсимаб, этанерцепт, адалимумаб, голимумаб и цертолизумаб), анти-В-клеточные препараты (рикуксимаб), блокаторы костогуляции Т-лимфоцитов (абатацент), блокатор рецептора интерлейкина-6 (ИЛ-6) — тоцилизумаб.